合作单位：同济医院妇产科
ASCO2013:免疫调节剂Z-100可提高局部晚期宫颈癌生存
作者：Alex 译 单位： 来源：医学论坛网 编者：
免疫调节剂Z-100放射治疗2B~4A期宫颈癌：III期安慰剂对照随机双盲实验（JGOG-DT101）
背景：之前我们曾报导在晚期局部宫颈癌的放射性治疗（RT）中，低剂量（0.2μg）免疫调节剂Z-100相对于高剂量（40μg），有更高的总生存数（OS）。因此，我们设计了一个安慰剂对照随机双盲实验以阐述免疫调节剂在标准的放射性治疗中的作用。
方法：即将接受标准放射性治疗的2B到4A期的子宫颈癌鳞状细胞癌患者，无论接受铂类基础化疗与否，都符合条件。在放射治疗期间，Z-100组（Z）和安慰剂组（P）均以两周一次，每次0.2μg剂量皮下给药；放射治疗后，每两周给药一次以维系治疗，直至病情进阶或时至2011年实验终止。主要疗效指标为总生存数（OS）；二类疗效指标为复发生存率（RFS），反应率（RR）以及安全性。我们假设Z组和P组的5年生存率分别为60%和38%-44%（风险比HR：0.526-0.625），以计算样本大小，并得出每组样本人数120人。
结果：2004至2006年间，共有249个患者参与。共244个患者符合安全性分析，243个患者符合生存数分析。Z组中，29个病人死亡，P组为42人。5年生存率分别是：Z组75.7%（95%置信区间：66.4%-82.8%）；P组65.8%（95%置信区间：56.2%-73.8%）。危险比为0.646（95%置信区间：0.400-1.403）。无论是化-放疗还是单独放疗，Z组生存率均较好。反应率（RR）、复发生存率（RFS）及副作用在两组中则无差异。在Z组和P组中，分别发现了4个和6个新生瘤（包括良性肿瘤）。
结论：免疫调节剂Z-100作为放射治疗后的辅助治疗方式，在局部晚期宫颈癌治疗中提升了总生存数（OS）。虽然统计学功效低于预期，但因为两组的生存率均出乎意料的高于预期，因此该差异仍显示出了显著的临床意义。对Z-100的进一步研究已获批准。
原文标题：Phase III placebo controlled double blind randomized trial of radiation therapy for stage 2B-4A cervical cancer with immunomodulator Z-100: JGOG-DT101 study.
背景：之前我们曾报导在晚期局部宫颈癌的放射性治疗（RT）中，低剂量（0.2μg）免疫调节剂Z-100相对于高剂量（40μg），有更高的总生存数（OS）。因此，我们设计了一个安慰剂对照随机双盲实验以阐述免疫调节剂在标准的放射性治疗中的作用。
方法：即将接受标准放射性治疗的2B到4A期的子宫颈癌鳞状细胞癌患者，无论接受铂类基础化疗与否，都符合条件。在放射治疗期间，Z-100组（Z）和安慰剂组（P）均以两周一次，每次0.2μg剂量皮下给药；放射治疗后，每两周给药一次以维系治疗，直至病情进阶或时至2011年实验终止。主要疗效指标为总生存数（OS）；二类疗效指标为复发生存率（RFS），反应率（RR）以及安全性。我们假设Z组和P组的5年生存率分别为60%和38%-44%（风险比HR：0.526-0.625），以计算样本大小，并得出每组样本人数120人。
结果：2004至2006年间，共有249个患者参与。共244个患者符合安全性分析，243个患者符合生存数分析。Z组中，29个病人死亡，P组为42人。5年生存率分别是：Z组75.7%（95%置信区间：66.4%-82.8%）；P组65.8%（95%置信区间：56.2%-73.8%）。危险比为0.646（95%置信区间：0.400-1.403）。无论是化-放疗还是单独放疗，Z组生存率均较好。反应率（RR）、复发生存率（RFS）及副作用在两组中则无差异。在Z组和P组中，分别发现了4个和6个新生瘤（包括良性肿瘤）。
结论：免疫调节剂Z-100作为放射治疗后的辅助治疗方式，在局部晚期宫颈癌治疗中提升了总生存数（OS）。虽然统计学功效低于预期，但因为两组的生存率均出乎意料的高于预期，因此该差异仍显示出了显著的临床意义。对Z-100的进一步研究已获批准。
原文标题：Phase III placebo controlled double blind randomized trial of radiation therapy for stage 2B-4A cervical cancer with immunomodulator Z-100: JGOG-DT101 study.
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