新诊断的晚期卵巢初始手术vs.初始化疗的开放、随机、对照和非劣势研究

可疑III期/IV期卵巢癌的患者按照1:1的比例随机接受6个周期的化疗，或者3个周期的化疗后再次手术、接着3个周期的化疗。每个周期的化疗包括AUC5或AUC6的卡铂+175 mg/m2紫杉醇，或者卡铂的替代性药物，或者卡铂单药治疗。主要研究终点是总体生存（OS）。为了确定非优势，HR一侧90% CI的上界必须小于1.18。

结果从2004年3月1日至2010年8月30日，总计552例患者接受随机。其中550例适合研究，276例接受了初始手术治疗，253例接受了初始化疗。到2014年5月31日，发生451例死亡：初始手术组231例vs.初始化疗组220例。而两组的中位生存分别为22.6个月vs.24.1个月。初始化疗组死亡的HR为0.87，其一侧90% CI的上界为0.98（95% CI 0.72-1.05）。在初始手术组中，3/4级术后不良事件和死亡的情况更为多见（不良事件：60/252 vs. 30/209，p = 0.0007；死亡，14/252 vs. 1/209，p = 0.001）。两组中最常见的术后3/4级不良事件是出血（8例vs.14例）。初始手术组和初始化疗组中分别有110/225例（49%）和102/253例（40%）发生3/4级化疗相关的毒性反应（p = 0.0654），绝大部分是非合并症的中性粒细胞减少（20% vs. 16%）。初始化疗组发生一例致死性的毒性反应（中性粒细胞减少性败血症）。

作者据此认为，对于III/IV期卵巢癌患者，初始化疗患者的生存并不劣于初始手术的患者。对于晚期卵巢癌患者，术前进行化疗是一种可以接受的标准诊疗方案。

这是有关新辅助化疗vs.初始肿瘤细胞减灭术的第二项随机对照研究。第一项是2010年发表于NEJM的EORTC研究（参见下图），该研究也发现对于晚期卵巢癌患者新辅助化疗并不劣于初始肿瘤细胞减灭术。

文献引自：[1] Kehoe S, Hook J, Nankivell M, etal. Primary chemotherapy versus primary surgery for newly diagnosed advancedovarian cancer (CHORUS): an open-label, randomised, controlled, non-inferioritytrial. Lancet. 2015;386(9990):249-257.[2] Vergote I, Trope CG, Amant F, etal. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery in stage IIIC or IV ovariancancer. N Engl J Med. 2010;363(10):943-53.

（本文由北京协和医院妇产科李雷编译）

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